La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) validó el uso de NEOKIT-COVID-19, un nuevo kit de diagnóstico de COVID-19 -de bajo costo y fácil de maniobrar- que permite indicar en una hora y cuarto, a partir de una muestra respiratoria, si una persona está o no infectada por el coronavirus SARS-CoV-2.

El proyecto está enmarcado dentro de la Unidad Coronavirus COVID-19 creada en conjunto por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, el CONICET y la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i).

El test fue desarrollado por científicos del CONICET en el Instituto de Ciencia y Tecnología César Milstein (ICT Milstein, CONICET-Fundación Pablo Cassará), bajo la coordinación del investigador Adrián Vojnov, en asociación con la empresa NEOKIT SAS, formada sobre la base de un Consorcio Público-Privado (CAPP) entre el CONICET y el Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.

El equipo de investigadores estuvo integrado por Adrián Vojnov, Carolina Carrillo, Santiago Werbajh, Luciana Larocca y Fabiana Stolowicz.

¿Cómo funciona el desarrollo?

El kit utiliza la técnica de amplificación molecular isotérmica mediada por bucle” o LAMP, por sus siglas en inglés.

La muestra se coloca en un tubo de reacción, se agrega la mezcla de reactivo, se ve un color violeta originalmente, esta solución se pone a calentar -proceso de incubación- una hora a 62 grados y allí se observa el color resultante, que si sigue siendo violeta o lila, la reacción es negativa, es decir no hay presencia de virus SARS-Cov-2 en esa muestra, mientras que si en esa hora cambia a color azul o celeste el resultado es positivo, ya que hubo amplificación molecular, lo que hace que cambien las condiciones del reactivo, dentro del tubo.

Consultada por Infobae sobre los beneficios que tiene este kit rápido, Carolina Carrillo, la doctora e investigadora del CONICET y una de las directoras de la Plataforma Tecnológica de Amplificación Molecular Isotérmica manifestó: “La ventaja de este proceso respecto a otros que son rápidos pero serológicos, es que esos detectan los anticuerpos, que se producen después de que el cuerpo detecta que está el virus, reacciona y los produce, entonces hay un período que el cuerpo tarda en responder y puede dar falsos negativos, mientras que los métodos moleculares detectan el contenido genético del virus, son muy rápidos y efectivos.
Todo el proceso lleva poco más de una hora, mientras que la PCR lleva cuatro horas (la reacción), más todos los procesos de transporte”.

“Creo en el valor de la comunicación de la ciencia y en el deber que tenemos que hacemos las personas que hacemos ciencia en comunicar”, sostuvo Carrillo, contactada por este medio luego del anuncio de la aprobación del ANMAT.

“Las primeras impresiones son de muchísima emoción, somos conscientes del impacto social que puede tener el kit pero cuando esto acontece en la realidad es muy emotivo, muy fuerte”, agregó, al contar cómo había sido el día después del anuncio.

“El kit funciona a partir de una prueba de ARN purificado, uno pone con un reactivo que ya viene preparado en un tubito, se calienta a 62 grados durante 60 minutos y se mira si el color violeta o lila inicial es persistente es reacción negativa mientras que si cambia a celeste o azul la reacción es positiva por COVID-19”, explicó Carrillo a Infobae.

La científica a su vez manifestó: “Nuestro proyecto completo parte de simplificar el tipo de muestra que se va a usar, que es esputo, hisopado o saliva, el proceso que se hace para poder usarlo como templado molecular.
Ahora, frente a la urgencia de tener una herramienta diagnóstica simplificamos el desarrollo para ya tener algo”.

“Para poder terminar con la validación clínica que es demostrar que es robusto, que funciona bien con las muestras en condiciones reales, la hicimos a partir de muestras de ARN purificado.
Esto significa que el siguiente paso será poder validar a partir de muestra clínica directa, esto es un paso más desde que uno tiene la muestra hasta que la puede utilizar mucho más sencillo de lo que se hace hoy, que hoy en día no es complejo, pero requiere de una centrífuga, de medidas de seguridad y de un kit que ahora se comenzó a producir en la Universidad de Quilmes, pero era un insumo que se importaba y con un alto costo en dólares”, precisó Carrillo.

Las pruebas validadas mundialmente se toman a partir de un hisopado nasofaríngeo, bucofaríngeo, esputo y saliva.
El NEOKIT-COVID-19 utiliza cualquiera de estas muestras pero en donde se purifique el ARN previamente.

“Ahora estamos en dos caminos en simultáneo.
Por un lado: aceitar la producción, que ya están todos los procesos prácticamente desarrollados, los reactivos también, estamos terminando de calentar motores para la primera producción de 10 mil reacciones y por otro lado continuar con la parte de desarrollo para simplificar aún más el tipo de muestra que se utiliza”, adelantó la investigadora.

Respecto a la reunión que mantuvieron con Alberto Fernández en Olivos, Carolina Carrillo contó: “El Presidente fue súper elogioso, fue muy emocionante estar en una mesa con la presidenta del CONICET, dos ministros y el Presidente de la Nación Argentina acá elogiándonos, fue muy fuerte, pero además fue una grata sorpresa el encuentro con él, una persona humanamente muy cálida y muy interesada e interiorizado en el problema, nos hizo preguntas muy pertinentes e incluyó detalles muy técnicos”.

Consultada por los próximos pasos del desarrollo, Carrillo precisó que “las autoridades tendrán que definir si el kit puede aplicarse en lugares donde la PCR no se puede aplicar o si además sirve de herramienta complementaria a los lugares que usan PCR por su ventaja que en una hora y cuarto permite conocer el diagnóstico, es decir si un paciente tiene o no coronavirus”.
Asimismo advirtió: “La muestra no deja de ser biológicamente peligrosa, se necesitan condiciones de bioseguridad para su manipulación”.

En diálogo con Infobae, el doctor Adrián Vojnov, investigador del CONICET y director del Laboratorio de Fitopatología Molecular del ICT Milstein manifestó: “Fue una gran alegría la aprobación por parte de la ANMAT, haber llegado a esta instancia es dar un gran paso, y ahora falta que este desarrollo llegue a ser usado, que sea una herramienta más que pueda servir para combatir la pandemia”.

“El encuentro con el Presidente fue muy lindo, nos encontramos con una persona muy humilde, muy agradecida, que estuvo muy dispuesta a colaborar en todo lo que sea”, agregó Vojnov.

Respecto a la tecnología que utiliza el NEOKIT, el investigador explicó: “En este momento el desarrollo parte de ADN purificado, aunque la idea es sortear este paso y para poder implementar este kit diagnóstico se necesita cierto grado de bioseguridad, personal muy poco especializado, no se necesita equipamiento complejo y sí se precisa un calentador, una estufa, un artefacto que mantenga la temperatura de la muestra a 64-65 grados durante una hora”.

“Este es un desarrollo que viene desde hace muchos años, de un consorcio público privado que se constituyó en el año 2013 que desembocó en la formación de la empresa de base tecnológica NEOKIT, este kit será canalizado a través de esa compañía que surgió a través de un convenio entre el CONICET y una empresa privada nacional”, explicó Vojnov.

En este momento particular, según precisó el director del Instituto ICT Milstein, se alcanzará rápidamente la producción de 10 mil kits, y se comprarán los insumos para hacer 200 mil más.
El Ministerio de Salud se encuentra evaluando cuantas determinaciones (pruebas diagnósticas) requerirá.

“Este kit no reemplaza las PCR, sino que la complementan, y ayudará a descentralizar el diagnóstico del COVID-19, y se podría implementar en centros de salud de baja complejidad que tengan por lo menos una cabina de bioseguridad de grado 2, o algún tipo de seguridad que permita implementarlo, no necesitan comprar un equipamiento de PCR por ejemplo que es muy costoso y que si se compra hoy llegaría dentro de un año, por la demanda”, aseguró el científico, quien desea que “ojalá pueda estar rápidamente el escalado, que pueda ser útil y podamos terminar rápidamente con esta pandemia que está haciendo estragos en todos los sentidos”.